Италианската агенция по лекарствата (AIFA) разрешава клинично изпитване за ралоксифен за пациенти с леки симтоми на Covid-19, лекувани у дома и в медицински заведения. За това съобщи частната биофармацевтична компания с над 130-годишен опит в разработването на лекарства Dompé, която ще прави тестовете. Тя е със седалище в Милано, но работи и в Бостън, Сан Франциско и Шанхай.
Започва проучване, което ще бъде ръководено от Националния институт по инфекциозни болести „L. Spallanzani ” в Рим, Италия, ще направи оценка на безопасността и ефикасността на ралоксифен при пациенти с пауцисимптомни заболявания, заразени от вируса Sars-CoV-2. В клиничното изпитване участва и IRCSS Humanitas в Милано. Планира се и разширяване на клиничното изпитване в други центрове в Италия и в други страни.
Клиничното проучване ще изследва безопасността и ефикасността на ралоксифен при инхибиране на репликацията на вируса Sars-Cov-2. Очаква се записването в проучването да продължи 12 седмици. Изследването е адаптивно и до 450 участници могат да получат 7-дневно лечение с ралоксифен перорални капсули или плацебо.
В момента ралоксифен е се предписва с рецепта за лечение и профилактика на остеопороза при жени след менопаузата. Патент за употребата на ралоксифен като лечение на пациенти с COVID-19 е подаден на 6 май 2020 г. от Dompé Pharmaceuticals, Институт Fraunhofer и Университета в Льовен с цел насърчаване на универсален достъп до свързани терапии, които могат да бъдат разработени, в съответствие с указанията на Exscalate4Cov. Exscalate4CoV е транснационален публично-частен консорциум, подкрепен от програмата на ЕС „Хоризонт 2020“ за противодействие на пандемията на коронавируса и разработване на нови лечения. Консорциумът вече е идентифицирал други две безопасни за човека лекарства, подлежащи на преназначаване в COVID-19.
Важно е да се отбележи, че засега няма доказателства за положително съотношение полза / риск на молекулата на ралоксифен при лечение на инфекции с Sars-CoV-2, нито за дозата, която ще се използва. Поради тези причини ралоксифенът не е разрешен за употреба при това показание извън клинично проучване.
Клиничното изпитване бележи завършването на първата фаза на проекта Exscalate4CoV, който е скринирал 400 000 съединения (вече одобрени лекарства и естествени продукти, които са безопасни за хората) и специално тествал 7000 молекули in vitro. Досега всички данни, генерирани от E4C (10 рецензирани статии и 10 допълнителни представени статии), доказателствата от над 20 000 експеримента in vitro, както и виртуален модел на вируса sars-CoV-2, са били открито достъпни за международна научна общност чрез портала: www.mediate.exscalate4cov.eu, се посочва в съобщението.
Целта на проучванеето и E4C (EXaSCale smArt pLatform Against paThogEns) е двойна: да идентифицира молекули, способни да насочват новия коронавирус (SARS-CoV-2) и да разработи инструмент, ефективен за противодействие на бъдещите пандемии. Европейската комисия подкрепи консорциума E4C с 3 милиона евро от програмата за научни изследвания и иновации на ЕС „Хоризонт 2020“ съгласно споразумение за безвъзмездна помощ № 101003551.
Лигата на асоциираните страни на E4C включва: ENI, Alfasigma, CFEL Център за лазерна наука със свободни електрони, MMV лекарства за предприятия за малария, Esteve Pharmaceutical, Университет в Базел Biozentrum, Университет в Базел, Служба за иновации, Университет в Базел, Катедра по фармацевтични науки, D- вълна, Pierre fabre, Greenpharma, University of Sheffield - Sheffield Institute for Translational Neuroscience - SITraN, Dassault Systemes- Biovia, Institute of Food Science Research, CECAM Center Européen de Calcul Atomique et Moleculaire, Nanome, Esteco, IT4Innovation, Università degli Studi della , СУ „Св. Kl. Охридски “, Физически факултет, Институт Кочин.
