Да, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва стриктни лимити за наличие на нитрозамини* в лекарствата за кръвно налягане. известни с името "сартани" (ангиотензин рецепторни блокери) - в крайния продукт, а не само в активната съставка. Това потвърдиха от ЕМА в писмени отговори на въпроси на Actualno.com.
Въпросите станаха факт след информация, че действително има въведени такива лимити при положение, че доскоро ЕМА изтегляше всички партиди с лекарства, за които се счита, че са замърсени с нитрозамини. Такъв случай имаше и в България, от 6 юли, 2018 година (ТУК), като след това, на 18 септември същата година бяха освободени партиди валсартан, след като ИАЛ съобщи, че в производството на активното им вещество не е участвал определен китайски производител, заради който беше взето първоначалното решение за блокиране на партидите.
Съгласно казаното от EMA пред Actualno.com, през януари 2021 година са затегнати препоръките за ограничаване на замърсяването с нитрозамини специално за сартаните. Според официалното съобщение на ЕМА и препоръките ѝ към производителите, рискът от възникване на рак заради наличие на нитрозамини следва да е под 1 на 100 000 души при дългосрочна употреба на сартани! Но в препоръките на ЕМА пише, че компаниите-производители трябва "да предотвратят или намалят възможно най-много наличието на нитрозамини в крайния продукт".
Конкретно на въпрос на Actualno.com дали с въвеждането на лимити ЕМА не признава, че досега в сартаните е имало нитрозамини, отговорът е, че агенцията е разбрала за наличие на нитрозамини в някои сартани в средата на 2018 година. Съответно, е изготвен и доклад какво е направено след това – ТУК!
* На въпрос на Actualno.com не са ли нитрозамините канцерогенни вещества и щом е така, как сега е допустимо дори в много малки количества да присъстват в лекарства, отговорът е следният: "Нитрозамините са считани за "възможни карциногени при човека". Има много малък риск наличието на нитрозамини в сартаните да доведе до рак".
Експертна позиция
Отговорът на ЕМА определено може да се тълкува и като наш успех. Успех, който на практика парафира наличието на нитрозамини за всеки, включае и за продукцията на европейските производители?! До 2018 година се изтегляха всички замърсени партиди, а в момента се позволява наличието на така наречените вероятни карциногени, при това - във всички партиди?! За мен е непонятно, но явно трудно би могло да се избегне, коментира пред Actualno.com дерматологът проф. д-р Георги Чернев.
В поредицата от материали и интервюта проф. Чернев коментира темата с канцерогенния ефект на сартаните, а освен това той и негови колеги имат редица публикации в специализирани научни чуждестранни източници по въпроса (ТУК, ТУК, ТУК, ТУК, ТУК и ТУК). Преди време той говори пред Actualno.com с имена на производители и лекарствата им, за които е подал сигнали в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) – ПРИПОМНЕТЕ СИ ТУК!
Не виждам конкретика в отговорите на тази важна контролна институция (ЕМА), продължи проф. Чернев. "Мисля, че ще има още развитие по темата, имайки предвид данните, с които клиницистите, регулаторните органи и фирмите разполагат. Борбата за правилната лекарствена и здравна политика на това ниво е и се оказа доста трудна. Мисля, че общата борба за повече информираност по темата е важна и трябва да остане приоритет на научните колективи и клиницистите", добави той.
За проф. д-р Чернев е още по-обезпокоително и наблюденията, че:
1. Наличието на до 3 карциногена под формата на нитрозамини в една таблетка за високо кръвно налягане (при сартаните) е на практика вече и безспорен факт, многократно установен, но явно и установяван нееднократно и към момента от контролните органи в лицето на ЕМА. Определят се лимити на налични ʺвероятниʺ карциногени?! Де факто ЕМА няма как да позволи наличието на карциногени в сартаните, които не са установени, тъй като това би означавало, че те трябва оттук нататък да бъдат добавяни допълнително към продукциите на европейските производители, посочва професорът. На този въпрос не отговори дори и ЕМА, казва той.
2. Към момента все още липсва и оптималната методика за количествено определяне на нитрозамините в лекарствата, убеден е проф. д-р Чернев, след като от ЕМА коментираха пред Actualno.com, че лимитите на нитрозамини в сартаните са базирани на международно признати стандарти (ICH M7(R1)) и рискът от развитие на рак при приемащ ги дългосрочно пациент следва да е под 1 на 100 000 души съгласно препоръките за производствения процес на ЕМА. Според данни на Statista, само в Италия над 32% от хората са пили сартани към 2018 година, а населението на страната е над 60 000 000 души. Кой носи отговорността? Как би следвало да се подходи? За момента е неясно, смята дерматологът. Мисля, че през тази година регулаторните органи ще трябва да намерят някакво резонно решение по въпроса, категоричен е той.
На специален въпрос на Actualno.com дали ЕМА се опасява от съдебни дела заради препоръките си за нитрозамините в сартаните, отговорът е, че производителите са отговорни да се спазват препоръките и да няма превишаване на лимитите!
Още: Нови сигнали и данни за канцерогенен ефект от клас лекарства за кръвно
ЗАГЛАВНАТА СНИМКА Е ИЛЮСТРАТИВНА!
