Производителят на медицински изделия Phillips официално влезе в указ за съгласие, който спира компанията да продава машини за сънна апнея в Съединените щати поради опасения за здравето, които включват рак.
Указът, влязъл във федералния съд в Пенсилвания във вторник (9.04), изисква от компанията да наеме независима фирма за безопасност и да се извършат тестове в продължение на пет години. Компанията трябва да предложи опция за плащане като част от план за възстановяване за устройството, изтеглено съгласно указ за съгласие, според служители на Американската администрация по храните и лекарствата. Philips може да бъде глобен до 20 милиона долара годишно, ако не спази която и да е част от указа, съобщава USA TODAY.
„По време на това изтегляне ние предоставихме на пациентите важна здравна информация, като издадохме множество съобщения за безопасност и предприехме действия, които рядко се използват от агенцията, за да защитим засегнатите от това изтегляне“, Джеф Шурен, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на Агенция за контрол на храните и лекарствата на САЩ , казва в изявление, обявяващо влизането на указа. Компанията има право да произвежда и разпространява машини и части, които Агенция за контрол на храните и лекарствата на САЩ определи като „необходими от медицинска гледна точка“. USA TODAY се свързва с представители на Phillips, но не получава отговор.
Още: Забравете за хъркането - тези бабини рецепти ще ви измъкнат от този кошмар
Опасностите, които крият апаратите
Philips обяви изземване на милиони устройства за двустепенно положително налягане в дихателните пътища (Bi-Level PAP), непрекъснато положително налягане в дихателните пътища (CPAP) и устройства за механична вентилация през 2021г. Дефектът е свързан с пяна вътре в устройствата, която може да се разгради и да накара потребителите да вдишват частици и изпарения, докато спят. Компанията каза, че няма съобщения за смъртни случаи, но призна, че рисковете от излагане на частици биха могли да причинят „главоболие, дразнене, възпаление, респираторни проблеми и възможни токсични и канцерогенни ефекти“.
Уебсайтът на Агенция за контрол на храните и лекарствата на САЩ предупреди, че машините могат да прегреят и в редки случаи да предизвикат пожари. FDA каза през февруари, че изтеглените машини може да са свързани с над 500 смъртни случая. Говорител на Phillips отрече връзката между смъртта и машините в изявление за USA TODAY тогава.
Разследване от 2023г. на изтеглянето от Pro Publica и Pittsburg Post Gazette установи, че Phillips са запазили оплаквания относно пяната повече от десетилетие, преди да предупреди клиентите. Philips се съгласи да плати най-малко 445 милиона долара компенсация на потребителите на устройствата съгласно предложеното споразумение за колективен иск за хора, които са закупили изтеглените Philips Respironics CPAP, BiPAP или вентилатор, продаден в САЩ между 2008г. и 2021г.
Още: Може ли сънната апнея да причини висок холестерол?
В декларация до Комисията по ценни книжа и борси по-рано тази година главният изпълнителен директор на Royal Philips Рой Якобс обеща, че компанията дава приоритет на безопасността и качеството за пациентите.
