РНК-ваксините могат да се слагат дори ако човек е скрит носител на вируса. Това обяви пред БНТ проф. Илко Гетов, който е представителят на България в Европейската агенция по лекарствата, която одобри ваксината. Според него се оказва, че ваксината дори стопира развитието на заболяването.
"Имаше много моменти, които ние уточнявахме в хода на нещата, включително, например, колко минути трябва да бъде наблюдението на пациента в звеното където се прави имунизацията след като тя е направена физически. Някои колеги искаха това да бъде два часа, други искаха да няма такова наблюдение. И в крайна сметка ние приехме решението минимум 15 минути след фактическото ваксиниране и приложението на ваксината, пациентът да остане под наблюдение в звеното с цел предотвратяването на появата на т.нар. бързи алергични реакции", каза професорът.
На въпрос има ли някакви препоръки за хората, които са предразположени към алергии, той отговори: "Това, което мога да кажа, е, че РНК-ваксините са нов клас ваксини. Изобщо мога също така да кажа, че ще се използват и за производство на други лекарствени продукти и това, което е записано в продуктовата информация, че пациентите, които са с алергия към храна, лекарства и някакви други екзогенни фактори или примерно са имали минимум един алергичен епизод в своя живот, би трябвало да се въздържат от ваксиниране", заяви проф. Гетов.
Същевременно в предаването "Лице в лице" проф. Гетов заяви, че е мит твърдението, че ваксината срещу COVID-19 ще промени генетичния ни код. “РНК ваксината е едноверижна, тя е по-къса, по нетрайна. Тук е използван методът на информационната РНК, която да достави ключа за производството на определени антигени, антитела, които да могат да спрат навлизането на вируса в човешката клетка. Ако някой си представя, че ще му окапе косата или че жените ще станат брадати след ваксинация, това е категорично невярно. Генетичният код или геномът на човека, нашата уникалност, е заложена в двойноверижната ДНК – дезоксирибонуклеинова киселина”, категоричен е той.
Проф. Гетов съобщи, че утре до обяд или в ранния следобед ще излезе официалната продуктова информация за ваксината на всички езици на държавите-членки на ЕС и европейското икономическо пространство, а към този етап на сайта на европейската агенция може да се види продуктовата информация на английски език, в оригинал, като тя е общодостъпна от вчера.
“Ваксината е показана и трябва да се прилага на лица над 16-годишна възраст, без ограничение в горната граница, може и в така наречената старческа възраст да се прилага. Лицата, които са алергични към храни, лекарства, някакви екзогенни фактори или са имали поне един остър алергичен епизод в своя живот не следва да се ваксинират. Ваксината не е препоръчителна за лица, които са имунокомпрометирани, с автоимунни заболявания, с някои ревматологични заболявания, пациенти на цитостатична терапия, тоест с онкологична терапия. Няма данни за приложението на ваксината при деца по 16-годишна възраст“, уточни проф. Гетов.
Тези проучвания предстоят през 2021 г. По отношение на бременните – в рамките на клиничните изпитвания има определена бройка бременни, които са получили ваксината, и за тях не са отчетени вредни ефекти. Не е проучена ваксината при кърмещи жени, поради краткия срок на разработването. Всеки пациент трябва да се обърне към своя лекуващ лекар и на базата на информирано решение, съвместно с лекаря, и лекарят прочел пълната продуктова информация за ваксината, да препоръча или да не препоръча приложението на ваксината.
Още от 1 януари 2021 г. е предвиден да действа набор от мерки, продължаващи наблюдения, неинтервенионални постмаркетингови проучвания за събиране на допълнителни данни от страните членки, от компанията, от националните компетентни органи, които на ежемесечна база ще бъдат преразглеждани.
“Имаме гаранцията с действащото законодателство, че е приложен пълния обем мерки, така че до европейските граждани да достигат качествени, безопасни и ефикасни лекарства, така че да осигурим така нареченото дългосрочно проследяване на ефектите на ваксината”, каза още проф. Гетов.
“Предполага се, че новият мутирал вирус на COVID-19 също ще се повлиява от ваксините", съобщи проф. Илко Гетов. “Тоест, те ще предпазват и срещу неговото заразяване, по простата причина, че във ваксината се използва една относителна стабилна конфигурация от гени, които могат да предизвикат производството на антитела и оттам да бъде предпазен организмът на човека от разболяване с COVID-19. Това е процес на допълнителна оценка, тъй като появата на новия мутирал щам е някъде от септември – октомври. От началото на октомври започна предварителната оценка на тази ваксина, която беше препоръчана за разрешаване за употреба в понеделник. Трябва да се направят допълнителни проследявания и да се анализират данните, за да кажат със 100 процента сигурност, че ще действа и срещу новия щам. Предположенията са на базата на технологията и методиката на производство на тези РНК ваксини, каквато е тази на „Бионтех” и „Пфайзер” да действа и срещу мутиралия щам”, каза още той. “Общо описаните мутации на коронавируса от началото на пандемията са над 13 000. Ако трябва да произведем 13 000 различни ваксини, няма да ни стигне времето до следващото хилядолетие”, допълни експертът.
“В новата ваксина, която вече е разрешена, е използван един нов методичен подход, технологичен, за производството на ваксини, каквито досега няма и не сме имали. Дотук лицата, които са участвали в клиничното проучване и които са били ваксинирани, в този шестмесечен период, запазват относително висок титър на антитела и може да се твърдим, че ваксиналната ефикасност е 95 процента. Тя всъщност е 94,8%, с изгладени доверителни интервали е 95%. Няма данни в България да е идентифициран този нов щам на коронавирус“, каза проф. Гетов.
“Самият факт, че нямаме данни този щам да е по-тежко протичащо заболяване, или да е по-сложно неговото овладяване показва, че той по някакъв начин се е адаптирал към новите условия, в които трябва да се разпространява и размножава вирусът. Не мога да отговоря дали PCR тестът ще открие новия щам, но има такива техники”, каза още професорът.
“Дългосрочното съхранение до 6 месеца трябва да става при минус 80 градуса, като се допуска 2 до 5 дни да се съхранява в нормален обикновен хладилник, но един път разтворена дозата, от един флакон ще бъдат имунизирани 5 човека, трябва да се използва в рамките на 2 часа”, обясни експертът. “Флаконът трябва да се извади, да престои известно време на стайна температура, да се разреди, има десеткратно разклащане на флакона, вземат се дозите и се прави имунизацията. Минимум 15 минути след ваксинацията пациентът трябва да остане под наблюдение на лекаря с цел предотвратяване на последствия от проява на бързи алергични анафилактоидни реакции. Ваксинациите трябва да стават в лекарски кабинети, добре оборудван и персоналът да се е запознал много добре с продуктовата информация, да има точен и ясен протокол за действие и да има отлична организация с цел ефективно използване на цялото количество, което пристига в България”, каза проф. Илко Гетов.
