От Амстердам, Сеул, Лима и Мумбай, до малкия американски град Хиавас, Джорджия, медицинските импланти се повреждат, дават дефекти и понякога убиват пациентите, за които са предназначени да им помогнат.
Здравните власти по цял свят не успяват да защитят милиони пациенти от лошо тествани импланти, които могат да пробиват органи, да предизвикват инфаркти, да предизвикат стопяване на костите и да отровят кръвта, да доведат до свръхдози на опиоиди и да причинят други нежелани увреждания, съобщи Международният консорциум от разследващите журналисти, който беше в основата на разкриването на аферата Panama Papers.
Правителствата изискват дори за сложни импланти много по-ниски стандарти за клинично изпитване на безопасността, отколкото за новите лекарства. Недостатъчно тестваните устройства излизат на пазара и причиняват наранявания. В рамките на глобалната система за свободен пазар, производителите на импланти понякога изтеглят импланти от едни страни, но продължават да ги продават в други.
За повечето хора медицинските изделия са от голяма полза, а сложните импланти могат радикално да подобрят здравето, дори да спасят живота. Докладът на Международния консорциум на разследващи журналисти (ICIJ) поставя въпроса дали индустрията, произвеждаща импланти - която засяга живота на милиарди хора – не поставя в опасност милиони пациенти в търсенето на печалба.
На цялата планета, в стотици интервюта с ICIJ, като част от разследването на имплантите, пациентите заявиха, че не са били предупредени за критичните рискове от имплантите и не са им описали редица тежки усложнения.
"Недопустимо е да продължим да поддържаме тази система", заяви Карл Хенеган, клиничен епидемиолог в Оксфордския университет в Англия, който е описал подробно регулацията на медицинските изделия. "В един момент разбират, че страдат и имат увреда от поставен имплант, но това става често след като години наред значителен брой хора вече са били увредени. "
Досиетата за имплантите е първият глобален преглед на индустрията за производство на медицински изделия и нейните надзорни органи. Журналистите на ICIJ и екип от над 250 репортери и специалисти от 58 новинарски организации в 36 страни са разгледали стотици случаи от цял свят.
Събирането на Досиета на имплантите разкрива яростно конкурентна индустрия, която многократно се разминава с глобалните правоприлагащи, финансови и здравни органи, и използва силни лобисти за натиск върху регулаторните органи, с цел да се ускори одобряването и да се намалят стандартите за безопасност. Производителите са платили най-малко 1,6 млрд. долара от 2008 г. насам, за да уредят извънсъдебно обвинения за корупция, измами и други нарушения, свързани с регулаторните органи в САЩ и други страни, съгласно данни от американското министерство на правосъдието и Комисията по ценните книжа и фондовите борси.
Те са платили и милиарди долари на пациенти. От 2015 г. само едно дружество Джонсън и Джонсън се е съгласило да плати - или е било наредено да плати - 4,3 милиарда щатски долара на хора в САЩ, които твърдят, че са били увредени от медицински изделия.
Правителствата в десетки страни в Африка, Азия и Южна Америка не регламентират изобщо медицинските изделия, а вместо това се доверяват на европейските власти или на Американската агенция по храните(FDA) и лекарствата, която като цяло се смята, че осигурява по-стабилен надзор от всеки друг регулаторен орган в света.
Но дори и този надзор липсва при сложни устройства, одобрени твърде бързо от американските власти, и установените за вредни, които не са изтеглени от болниците достатъчно бързо, твърдят здрави експерти. FDA проучва по-нататъшно разхлабване на правилата си, като част от по-широко усилие за укрепване на САЩ като конкурент на Европа, пише в свой материал ЦЗПЗ.
Бизнесът с импланти е голям и расте бързо. Годишните продажби на индустрията са се увеличили повече от два пъти за последните 20 години години от около 118 млрд. долара през 2000 г. до около 400 млрд. долара през 2018 г. Акциите на водещи компании за медицински изделия, са със 125% възвращаемост през последните пет години, в сравнение с 52% за останалата икономика, според Standard & Poor's 500.
Пазарът се разраства, защото се увеличава броят на потребителите – главно хора над 65-годишна възраст, чиито брой ще нарасне с повече от 60% до близо 1 милиард души през 2030 г., отбеляза инвестиционен анализатор от UBS.
Промишлеността има безброй успешни истории за протбелязване. Пейсмейкърите са съживили или спасили живота на милиони пациенти със сърдечни заболявания. Ортопедичните импланти, които са сред най-разпространените медицински изделия, са дали на милиони хора крака, дори и на такива с рак на костите. Според AdvaMed, най-голямата търговска група в САЩ за производители на медицински изделия, имплантите за вътреочни лещи са възстановили зрението на 36 милиона души само в САЩ.
През февруари Омар Ишрак, главен изпълнителен директор на Medtronic, най-големият производител на устройства в света, заяви, че продуктите на компанията му правят живота по-добър за повече от 70 милиона нови пациенти годишно - подобрявайки два живота на всяка секунда.
В писмените си коментари към ICIJ AdvaMed подчерта, че имплантите са много по-трудни за рандомизирано проучване в сравнение с лекарствата по време на клиничните изпитвания и твърдят, че заради това, медицинските изделия трябва да бъдат оценявани по различен начин от фармацевтичните продукти. "Да се предположи, че задълбочените клинични изпитвания биха сложили край на бъдещата нежелани ефекти само заблуждават пациента и обществеността, че всички нежелани събития могат да бъдат премаханти чрез такива опити", каза Джанет Трънцо, ръководител на технологията и регулаторните въпроси на AdvaMed.
AdvaMed също оспори, че индустрията има проблеми с достигането на пациентите при изтегляне от пазара на вредни изделия.
"Високорисковите медицински устройства, особено животоподдържащите импланти, имат специфични процедури за проследяване, за да се гарантира, че компаниите могат бързо да уведомят пациентите и доставчиците за всякакви важни проблеми", каза Трънцо.
В обширни писмени отговори на въпросите на ICIJ, FDA заявила, че безопасността на пациентите "е и ще остане крайъгълен камък" на нейния регулаторен ангажимент. Агенцията призна дългогодишните "ограничения" в способността си "бързо и последователно" да идентифицира рисковете за безопасността, след като дадено устройство бъде пуснато на пазара и заяви, че полага усилия да създаде програма, която сканира клинична информация и други данни за откриване на проблемите по-бързо.
Пет дни преди публикуването на "Досиетата на имплантите", агенцията обяви, че определя "важна и амбициозна нова цел" да бъде "на първо място сред световните регулаторни агенции, която идентифицира и действа по сигнали за безопасност, свързани с медицински изделия".
Дори най-сериозните критици на индустрията признават, че е невъзможно да се създадат продукти, особено тези, които осигуряват жизнени функции, които да не излагат пациентите на риск.
Но отново и отново, пациентите са били изложени на продукти, които са причинили сериозни и предотвратими вреди. Тези инциденти често се разгръщат в сенките, бавно, в продължение на години, в болници по целия свят.
Essure - метален контрацептив с формата на спирала, е поставен във фалопиевите тръби на повече от един милион жени. Хиляди по-късно съобщават за тежки наранявания, включително перфорация на матката, причинявайки болка и кървене. Данните за неблагоприятните събития в САЩ, анализирани от ICIJ, включват описания на почти 8 500 събития през последното десетилетие, които изискват премахването на Essure.
През 2017 г. Байер пише на европейските лекари да спрат употребата на продукта и замразят останалите запаси до следващо уведомление". Компанията скоро спира продажбите във всички Европейски страни, но не и в САЩ
През май 2018 г. Misty Holliman, 26-годишна майка на четири деца е имплантирана с Essure. Тя е един от 200-те пациенти с медицински устройства, които са казали пред ICIJ, че не са информирани за критични рискове за здравето преди имплантирането.
През юли Байер обяви, че ще прекрати продажбата на Essure в САЩ до края на годината. В коментарите си към ICIJ Bayer заяви, че решението му да изтегли устройствата в световен мащаб се дължи на бизнес причини, а не на опасения за безопасността, и цитира цялостното намаляване на употребата на постоянни контрацептиви, както и "неточна и заблуждаваща реклама за устройството".
Холиманан сега страда от тежка тазова болка. Тя се нуждае от пълна хистеректомия, но не може да си позволи процедурата. - Не мога да видя какво се случва вътре в тялото ми - каза тя, - и не мога да го извадя.
Съвременните изисквания за изпитване на нови лекарства бяха повишени след медицински скандал, който разтърси света. В края на 50-те и началото на 60-те години талидомид, лекарство, продавано на жени за лечение за сутрешно гадене при бременност, причинява малформации на десетки хиляди новородени деца. 40% от бебетата починаха в ранна детска възраст, много жени преживели мъртвородени и спонтанни аборти.
Това доведе до появата на нови фармацевтични разпоредби и регулаторни ограничения. Въпреки огромните разходи, производителите на лекарства трябваше да покажат клинични доказателства, показващи, че техните продукти са безопасни и ефективни, преди да се появят на пазара.
Производството на импланти избягваше пълен контрол до 1976 г. в САЩ и 1990 г. в Европа. От самото начало индустрията твърди, че устройствата й трябва да бъдат третирани по различен начин от лекарствата.
Международно приетите критерии за одобряване на почти всички нови лекарства са, че най-малко едно рандомизирано контролирано проучване при пациенти, лекувани с медикамента, трябва да демонстрира безопасността и ефикасността. В целия свят стандартът за одобряване на нови устройства е по-нисък.
В САЩ производителите на лекарства трябва да показват "съществени доказателства" за безопасността и ефективността на новия продукт и обикновено се изискват три опита. При имплантите критерият е "разумна гаранция", което обикновено означава еднократно проучване и рандомизирани контролирани проучвания, при които групи пациенти получават различно лечение и резултатите се сравняват.
Но дори и този стандарт често е само на теория. По-малко от 5% от устройствата, прегледани от FDA, се подлагат на така нареченото одобрение преди продажбата. Регулаторните органи позволяват големи промени в имплантите в процеса на тяхната реализация на пазара.
Повечето импланти се одобряват, чрез начини за сравнение, основаващи се на това дали те са "по същество еквивалентни" на изделия, които вече са на пазара, или на по-ранна версия на същото изделие.
Понякога след верига от тези одобрения въз основа на еквивалентност, ново устройство едва прилича на оригиналната версия. Проучванията, публикувани от BMJ, партньор на ICIJ, проследяват родословното дърво на 61 вида хирургически мрежи на две оригинални изделия, одобрени през 1985 и 1996 г. Никой не е завършил клинични изпитвания по време на одобрението на нито едно от новите изделия.
Пациентите, които приемат лекарства с лошо качество, могат да хвърлят бутилката с хапчета в боклука, каза Адриан Фю-Берман, професор в университета в Джорджтаун, който изучава практики за маркетинг на здравни грижи. Хората с ненужен или зле функциониращ имплант могат да се окажат с тях в тялото си до края на живота си. - Може да бъдете осакатени завинаги - каза тя.
