През декември 2020 година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) беше подложена на сериозна кибератака. Повече от 40 мегабайта данни със секретна информация бяха публикувани в интернет и изпратени до журналисти по цял свят. Това се случи седмици преди да се вземе решение за специално одобрение за две ваксини срещу COVID-19 - на Pfizer/BionTech и на AstraZeneca.
Вчера (10 март) журналистът от Серена Тинари публикува в "British medical journal" (едно от най-старите медицински списания в света, бел. ред.) анализ на някои от документите. Според него, част от първите търговски партиди от ваксината на Pfizer/BioNTech са имали по-ниски нива на мРНК молекули. Именно тези молекули инструктират нашите клетки да създадат безвреден коронавирусен протеин, който да предизвика имунен отговор, за да бъдем предпазени, ако вирусът попадне в тялото ни - като тренировка.
От изтеклите документи обаче става ясно, че ЕМА е имала сериозни опасения за разликата в качеството между клиничните партиди и предлаганите търговски партиди от ваксината на двата фармацевтични гиганта. Става въпрос за неочаквано ниски годни количества молекули (55%) от мРНК в партиди, предвидени за продажба (за сравнение - като да си купиш гердан без половината мъниста, бел. ред.). Логично, въпросът за количеството годни молекули не само ваксината на Pfizer/BionTech, но и останалите мРНК ваксини - Moderna, Curevac и други, които използват технологията.
В документите се вижда, че на 23 ноември 2020 година високопоставен служител на ЕМА очертава редица въпроси покрай ваксината на Pfizer/BioNTech, най-важният от които - несъответствието между очакваните спецификации на препарата с крайния резултат. От кореспонденцията става ясно, че регулаторът има притеснения за безопасността и ефикасността на ваксината. Агенцията, естествено, реагира и подава две възражения пред производителите, като явно е получила задоволителни отговори, защото на 21 декември, 2020 година ЕМА разреши за употреба в ЕС препарата.
Журналистът Серена Тинари обаче пише, че не е ясно как са били удовлетворени опасенията на агенцията. Тя уточнява и, че нито един от производителите на РНК ваксини не коментира въпроса какъв трябва да е стандартът за количеството годни молекули при съответна единица ваксина, с основен мотив "търговска тайна".
Припомняме, че механизмът за действие на РНК ваксината е следният - оформя се молекула, като се подбира само онази част от РНК на вируса, която носи информация за белтъците от неговата обвивката, които могат да се разпознаят от нашата имунна система и да я активират. Тази част от РНК-то се модифицира така, че да бъде разпозната от клетката. След това се опакова с липиди, които трябва да доставят РНК-то до клетката, за да може тя да го изучи. Ако ги няма липидите или ако не са изработени по необходимия стандарт, при навлизане в организма ни имунната ни система разпознава веднага молекулата и я унищожава, преди тя да може да достигне до клетките ни и да предаде необходимата информация, за да може тялото ни да почне да създава имунитет.
Още: Какво значи ефикасност на ваксина срещу коронавирус?
