В цяла Европа блокираха лекарства, използвани за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност.
Причината – примес в активното вещество валсартан, който се класифицира като вероятен канцероген, съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Активното вещество е доставено в ЕС от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и е произведено в Китай.
Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с примеса NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, се казва в още официалното съобщение.
На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, уточняват от Изпълнителната агенция по лекарствата. Оттам допълват, че само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген, уточнява още bTV.
Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
От Изпълнителната агенция по лекарствата са изготвили списък с 62 лекарствени продукта, съдържащи валсартан, които са блокирани.
