“Руската ваксина Спутник е тествана във фаза III, след като е разрешена, т.е. на хората не е казано, че се тества експериментална ваксина, а одобрена безопасна ваксина. Това е етичен проблем“. Това твърди в профила си във Facebook д-р Аспарух Илиев, ръководител на лаборатория в Берн и експерт по безопасност на ваксините.
“Ваксината няма почти никакви странични ефекти, но това можеше и да не е така. Става дума за етичен проблем, който може да създаде прецедент лекарства да се пускат и одобряват преди фаза III извън ЕС, да се изчакват ефектите и ако няма странични такива, да се кандидатства в ЕС. Това е некоректна и неетична стратегия, която не бива да се поощрява по никакъв начин. Правилните решения на ЕМА биха били да се откаже регистрация на Астра при хора над 65 години и да се даде одобрение едва след пълно предоставяне на данните, а по отношение на Спутник да се откаже, въпреки качеството на ваксината, регистрация“, категоричен е специалистът.
По отношение на ваксините на Pfizer/BioNTech и Moderna д-р Илиев смята, че проучванията са проведени перфектно точно и без никакви отклонения от правилата, затова и техните разрешения не подлежат на коментар. “Въпросът изобщо не е политически, просто има правила, които трябва да се спазват от всеки“, категоричен е той.
“Правилото при клиничните проучвания е да се премине през три фази – първо тест на няколко десетки здрави доброволци за установяване на остра токсичност, което, макар и рядко, може да се случи. Втора фаза включва първи тест на хора, които са болни или здрави, които могат да се заразят. Наблюдението е сравнително кратко, при ваксината Спутник е на 400 души (половината ваксинирани, половината - не). Тази фаза е за груба ориентация за ефекта и все още НЕ доказва по-редки странични ефекти и по-дългосрочен ефект. Ваксината Спутник бива разрешена за употреба в Русия веднага след тази фаза, което е много рано и грешно. Целта е да изпреварят другите и да са първата разрешена ваксина, въпреки че реално започват да я разработват по-късно от АстраЗенека, например", твърди д-р Аспарух Илиев.
Следва последната – трета фаза, на проучване върху няколко хиляди души, което трябва да покрият възможно най-добре всички рискови и възрастови групи, за да се знае не само какви са ефектите, но е какви са страничните реакции. Правилото е да се дава разрешение само за тези възрастови групи, които са тествани. “Астра не включва тук почти никакви пенсионери над 65 (ваксинирани са 40, ако не се лъжа), което не е достатъчно за заключение за безопасност при тях. Това проучване се провежда в момента от Астра сред няколко хиляди пенсионери, но докато не е готово, те не трябва да получават разрешение за употреба при тази възрастова група“, допълва той.
